脑癌UCLA临床试验| Abemaciclib (LY2835219)联合其他抗癌药物治疗儿童和青年实体瘤患者的研究, 包括神经母细胞瘤| UCLA健康临床试验与研究-皇冠hga025

关于

简短的总结

这项研究的目的是观察这种药物是否, abemaciclib, 与其他药物一起使用杀死癌细胞是否安全有效. 该研究对患有实体瘤的儿童和年轻人开放, 包括神经母细胞瘤, 在其他抗癌治疗中没有反应或增长. 对每个参与者来说，这项研究预计将持续2年.

主要目的

治疗

研究类型

介入

阶段

第一期/第二期

资格

性别

所有

健康的志愿者

最低年龄

N/A

最高年龄

21年

仅限A、B部分:
- 参赛者必须小于或等于(≤)18岁.
- 体重≥10kg，体表面积(BSA)≥0.5
- 复发/难治性恶性实体瘤(淋巴瘤除外)患者, 包括中枢神经系统肿瘤, 在标准疗法上取得了进展.
- 对于积极招收B和C部分的网站, 符合C部分条件的神经母细胞瘤患者将被排除在B部分，除非礼来公司CRP/CRS批准.
仅C部:
- Participants must be less than (<) 21 years of age.
- 参与者BSA≥0.2 m².
- 首次复发/难治性神经母细胞瘤患者.
所有部件
- 参与者必须具有可测量或可评估的疾病.1或RANO.
- A Lansky score ≥50 for participants <16 years of age or Karnofsky score ≥50 for participants ≥16 years of age.
- 参与者必须已停止所有先前的癌症治疗或研究药物，并且必须在入组时从急性效应恢复到≤1级.
- 能够吞咽和/或有胃/鼻胃管.
- 在首次给药前2周(14天)有足够的血液和器官功能.
- 有生殖潜力的女性必须在基线(开始治疗前7天内)尿液或血清妊娠试验呈阴性。.
- 有生殖潜力的女性参与者必须同意在试验期间使用高效避孕措施. 对于abemaciclib, 女性应在最后一次服用避孕药后至少3周内采取避孕措施. 对于其他研究药物, 高效避孕措施(以及避免精子捐献)必须按照标签使用.
- 预期寿命至少8周，并能完成至少1个疗程的治疗.
- 照顾者和参与者愿意在试验期间现身.

接受同种异体骨髓或实体器官移植.
接受活疫苗接种.
对任何研究治疗方法或其组成部分不耐受或过敏.
在入组前3年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，这可能会影响结果的解释, 除了治愈的皮肤基底细胞癌, 皮肤的鳞状细胞癌, 和/或原位治愈切除宫颈癌和/或乳腺癌.
怀孕或哺乳.
活动性全身感染.
严重和/或无法控制的先前存在的疾病将阻止参加本研究.
只有A和C部分:有肠梗阻.
如果在开始研究药物前至少5个半衰期不能停止治疗或换用其他药物，则先前使用已知是强抑制剂或诱导细胞色素P450 3A (CYP3A)同工酶或尿苷二磷酸-葡萄糖醛基转移酶1A1 (UGT1A1)强抑制剂的药物.
先前接受细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)治疗4 & 6抑制剂.
仅C部分:既往接受过复发/难治性神经母细胞瘤的全身治疗.
仅C组患者在诱导期接受过抗gd2治疗.
目前正在参与任何其他临床研究，涉及研究产品或未经批准使用的药物或设备.
在过去30天或5个半衰期内是否接受过临床试验中的实验性治疗, 哪个长一点.

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