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基于生物标志物的急性髓系白血病治疗研究
关于
简短的总结
这项筛选和多子研究1b/2期试验将建立一种基因组筛选方法，随后分配并同时积累多研究“主方案”(BAML-16-001-M1)。.“急性髓性白血病的具体亚型将决定哪个子研究, 在这个协议中, 参与者将被分配评估研究性治疗或组合，最终目标是推进新的靶向治疗获得批准. 该研究还包括一项标志物阴性子研究，该研究将包括所有不符合任何生物标志物驱动子研究条件的筛选患者.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 成年人, 诊断时年龄在60岁或以上，除非在特定的已知细胞遗传学和基因组组中，子研究允许在18岁及以上的年龄进行a组或B组治疗. Patients < 60 years old who are screened but do not fall within the cytogenetic and genomic open sub-studies would still be followed on the Master Protocol and not considered screen fails.
- 受试者必须能够理解并提供书面知情同意
*队列纳入标准- A组:受试者必须先前未经治疗的急性髓性白血病(AML)，根据WHO分类，除羟基脲外没有其他治疗. 骨髓中原细胞百分比为10%至19%或血液中原细胞百分比为10%至19%的受试者将被允许入组. 既往未接受治疗且骨髓或血液中原细胞≥20%的患者:既往接受骨髓增生异常综合征(MDS)治疗, 骨髓增生性综合征, 或者再生障碍性贫血是允许的，但不允许使用低甲基化药物.
*队列纳入标准- B组:根据WHO分类，受试者必须患有复发或难治性AML. 为了研究目的, refractory AML is defined as failure to ever achieve CR or recurrence of AML within 6 months of achieving CR; relapsed AML is defined as all others with disease after prior remission. 对于在研究中指定的选择基因组畸变, ≥18岁的患者可以被允许参加这部分研究.
排除标准:
- 孤立性髓系肉瘤, AML患者必须有血液或骨髓受累，或有10%至19%的细胞受累才能进入研究。
- 急性早幼粒细胞白血病
- 急性髓性白血病累及症状性中枢神经系统(CNS)
- 有白细胞淤积的迹象，需要紧急治疗
- 伴有活动性出血或血栓体征的弥散性血管内凝血病
- 心理病人, 家族性, 社会, 或者地理因素使他们无法给予知情同意, 遵循协议, 或潜在地妨碍对研究治疗和随访的依从性
- 其他重大健康状况, 包括精神疾病或实验室异常, 这将使患者无法参与试验或混淆对试验结果的解释
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
23-5123
类别
白血病
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德