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Elranatamab与来那度胺在移植后新诊断的多发性骨髓瘤患者中的研究
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简短的总结
本研究的目的是评估在接受自体干细胞移植后新诊断的多发性骨髓瘤患者中，与来那度胺单药治疗(对照)相比，elranatamab单药治疗是否能提供临床益处. 在研究的第一部分和第二部分, 研究参与者将在研究诊所接受elranatamab (A组和C组)皮下注射，或在家口服来那度胺(B组)，每天一次。. 参与研究的时间约为5年
主要目的
Study Type
Phase
Eligibility
Gender
健康的志愿者
Minimum Age
Maximum Age
入选标准:
- 根据IMWG标准定义的MM诊断(Rajkumar, 2014年)诊断时可测量疾病
- 第一部分患者必须是MRD阳性，第二部分患者可以是MRD阴性或MRD阳性
- 新诊断MM的诱导治疗史, 随后进行大剂量治疗和自体干细胞移植. 随机化必须在干细胞移植后120天内进行. 对于ASCT后接受巩固治疗的参与者, 随机化必须在巩固后60天内和ASCT后7个月内进行.
- 在随机分组时，根据IMWG标准部分反应或更好
- 必须有存档的骨髓抽吸样本，以便通过用于跟踪MRD状态的中心实验室NGS测试(ClonoSEQ测定)识别显性恶性(指数)克隆. 该样品最好在诱导处理(如, 诊断时)或移植前.
- ECOG性能状态≤1
- 解决任何先前治疗对基线严重程度或CTCAE等级≤1的急性影响
- 未怀孕并愿意采取避孕措施
排除标准:
- 浆细胞白血病
- 淀粉样变性，Waldenström的巨球蛋白血症
- 诗综合症
- 已知活动性中枢神经系统受累或骨髓瘤性脑膜受累的临床体征
- 以前的MM维护处理
- 既往接受BCMA靶向治疗
- 入组前3年内有无其他活动性恶性肿瘤, 除非基底细胞或鳞状细胞皮肤癌得到充分治疗, 或者原位癌
- Active, 不受控制的细菌, fungal, 或者病毒感染, 包括(但不限于)HBV, HCV, 以及已知的HIV或aids相关疾病
- 在本研究中使用的第一剂研究干预剂前30天内(或根据当地要求)或5个半衰期内(以较长者为准)曾服用研究药物或疫苗
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Study Stats
Protocol No.
23-000193
Category
多发性骨髓瘤
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Location
- UCLA Westwood